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盈亚科技:《我不是药神》刷屏 仿制药一致性重塑行业格局

2018-07-04 17:55

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6月30日、7月1日,《我不是药神》开启全国分时段超前点映,收获票务平台评分9.7分的绝佳成绩,与《战狼2》(北京文化参与出品)并列国产片最高分纪录,热映口碑第一。周末首轮点映破5000万,目前二轮点映已超1亿,7月4日上午,《我不是药神》提档7月5日公映,比原定7月6日提前一天。上市公司北京文化(000802)由于再次押对宝而收割两个涨停板。

文章出处:北京盈亚科技投顾


6月30日、7月1日,《我不是药神》开启全国分时段超前点映,收获票务平台评分9.7分的绝佳成绩,与《战狼2》(北京文化参与出品)并列国产片最高分纪录,热映口碑第一。周末首轮点映破5000万,目前二轮点映已超1亿,7月4日上午,《我不是药神》提档7月5日公映,比原定7月6日提前一天。上市公司北京文化(000802)由于再次押对宝而收割两个涨停板。


而在电影口碑突发爆棚的同时,处于法律灰色地带的印度仿制药进入主流视线。仿制药,是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。印度是全球最大的仿制药出口国,而我国亦是仿制药大国。在医疗成本高昂与患者用药的突出矛盾下,仿制药具有较高的市场需求。

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业内机构数据显示,2017年,全球仿制药市场规模为3410亿美元,预计到2018年,市场规模将进一步提升到3664亿美元,2019年突破4000亿美元大关。2015-2019年复合增长率为8.7%。具体到我国国内,近些年,我国仿制药市场规模维持双位数的复合增长率,仿制药可谓垄断着我国的用药市场,根据食药监总局的数据,我国药品批准文号总数为18.9万个,其中有95%左右是仿制药。


仿制药在药性和药效上始终与原研药存在一定的差距,给患者用药安全造成隐患。所幸的是,我国近几年出台了一系列相关政策,仿制药一致性评价的推进有望实现公众用药安全,并且降低医疗成本。

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2016年2月6日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,正式拉开国内仿制药一致性评价的序幕。根据该文件,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。根据统计,2018年底前需完成289个基药品种、17740个批文的评价工作。


仿制药行业迎来供给侧改革,行业落后药企加速淘汰。仿制药一致性评价有三个重要节点:参比制剂备案,BE备案,现场检查。其中,BE试验是一致性评价的核心。截止到5月底,289个基药品种中大部分参比制剂已经公布,同时,通过BE试验的速度也明显加快。

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如图所示,2016年一季度国办发〔2016〕8号文落地后,整个2016年通过BE试验数目在28个左右,进展相对落后,2017年前两个月适逢春节假期工作日减少亦受到影响。但从3月份开始,BE试验进度明显加快,尤其是到10月份、11月份,单月通过BE试验项目的突破40项,显著超过2016年全年的合计数,2017年全年合计通过项目为273项。


盈亚科技表示,一致性评价的推出也给企业带来不小的考验。首先,时间方面,通常情况下,一致性评价的标准审批需要32个月:进入参比制剂备案后需要6-12个月时间才能进入BE备案,进入BE备案后需要6个月时间完成BE试验,完成现场检查后需要6-10个月的时间完成最终审批。其次,成本方面,一致性评价的成本大概为500万元,其中药学部分250万元,BE部分250万元。仿制药龙头以及优质药企在这一过程中率先脱颖而出。2017年12月27日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了首批通过一致性评价的仿制药品种,共计17个。而截止到5月底,共有41仿制药通过一致性评价。而通过仿制药的品种,未来在采购、医保支付等方面均有望享有优先权,进而给企业带来实质性利好。

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投资机会


一致性评价全部完成预计要到2020年,而2018年是一致性评价的首个收获年。在行业供给侧改革之际,部分药企将受限于药品质量或是成本方面的原因最终减少甚至是不参与一致性评价而最终退出市场,优质、有实力的药企高度重视,提前通过BE实验有望实现强者恒强,进一步抢占市场份额。同时,国家以及各地方政府积极推动仿制药药企参与一致性评价,在这一过程中,大医院有望优先采购国产仿制药,国外原研药厂市场份额亦将被挤压。投资机会方面,可以跟踪关注以下个股。


华海药业(600521):公司存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,有望成为仿制药一致性评价的大赢家。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦氢氯噻嗪片等9个品种进入优先审评。伏立康唑口服剂,口服伏立康唑原研辉瑞的市占率达50%,公司是唯一获批有200mg、50mg两个规格的企业,有望凭借率先通过一致性评价的优势,抢占一定市场份额。


信立泰(002294):公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,“泰嘉”75mg和25mg已经率先通过一致性评价,领先竞争对手,预计从2019年起有大量优质仿制药上市及创新药进入临床。


普利制药(300630):公司注射用阿奇霉素已获得了国内一致性认定,口服一致性评价方面,针对公司已经上市的产品,目前已经开展7-8个品种的一致性评价,其中1个品种的be即将完成。


泰格医药(300347):国内为数不多的能参与到创新药研发和国际多中心临床试验的本土临床CRO龙头企业,业务范围主要包括I至IV期临床试验技术服务,临床注册申报、临床试验现场服务、数据管理及统计分析、CMC、BIO、BE、SMO服务、中心实验室、中心影像等。


乐普医疗(300003):公司两大核心药品氯吡格雷和阿托伐他汀收入增长迅速,2017年收入规模分别为6.80亿和3.64亿元,增长率高达54%、118%,后续有望受益于一致性评价进一步提升市场份额,继续维持高增长


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